两极制冷有限公司小编为你讲解《药品经营质量管理规范》对冷库及技术参数要求
《药品经营质量管理规范》对冷库及技术参数要求
1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统。
②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。
③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
⑤配置温湿度自动监测系统，并自动报警装置。
⑥定期进行检查、维护并记录。
2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
3.储存、运输过程中的码放：
①冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
②冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
温湿度自动监测：
1.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
2.每******立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不少于2个。车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测点终端，不足20m3的按20m3计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端 。
3.测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，钟收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
关于冷库、阴凉库、常温库的温度划分：
GSP里只要求了湿度35~75%，温度要求按药典要求即可，常温：10~30℃，阴凉库不高于20℃，冷库2~10℃。由于很多药品的保存要求是2~8℃，故实际在设置冷库温度上下限时设置的2~8℃。
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